Die europäische Aufsichtsbehörde gab heute bekannt, dass der Antrag auf Marktzulassung in der Europäischen Union für Ronapreve - eine Kombination der monoklonalen Antikörper Casirivimab und Imdevimab - vom Pharmaunternehmen Roche Registration GmbH eingereicht wurde.

In einer Erklärung legte die EMA dar, dass das in Zusammenarbeit mit Regeneron Pharmaceuticals entwickelte Medikament zur Vorbeugung von Covid-19 sowie zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren bestimmt ist, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer schweren Krankheit haben.

Die EMA wird den Nutzen und die Risiken von Ronapreve innerhalb eines "kurzen Zeitrahmens" bewerten und ihre Stellungnahme möglicherweise innerhalb der nächsten zwei Monate abgeben, je nachdem, wie solide die vom Unternehmen vorgelegten Daten sind und ob weitere Information zur Unterstützung der Bewertung erforderlich sein wird.

Der Regulierungsbehörde zufolge ist diese Bewertung in "so kurzer Zeit nur möglich", weil der EMA-Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die Daten des Medikaments bereits im Rahmen des kontinuierlichen Überprüfungsprozesses analysiert hat, einem Regulierungsinstrument, das die Bewertung eines neuen Medikaments in Notfallsituationen der öffentlichen Gesundheit beschleunigen soll.

Die Antikörper Casirivimab und Imdevimab, die intravenös verabreicht werden sollen, sind so konzipiert, dass sie an zwei verschiedenen Stellen an das "Spike"-Protein von SARS-CoV-2 binden und so verhindern, dass der Virus in die Zellen des menschlichen Körpers eindringt.

Dies ist der zweite Antrag auf Markteinführung, den die EMA innerhalb einer Woche prüft, nachdem sie am 4. Oktober ein identisches Verfahren für den Antikörper Regkirona angekündigt hatte, der für die Behandlung von Erwachsenen mit Covid-19 bestimmt ist und von Celltrion Healthcare Hungary Kft. vorgelegt wurde.