इन्फ्रर्म ने एक बयान में कहा, कि यह एक निरीक्षण के दायरे में था, कि इसने सत्यापित किया कि निर्माता शिनिंगजॉय से टाइप II सर्जिकल मास्क, ब्रांड शिनिंगजॉय, “बाजार पर रखने या सेवा में डालने के लिए आवश्यकताओं को पूरा नहीं करते हैं” के विनियमन के अनुसार चिकित्सा उपकरणों पर 5 अप्रैल 2017 को यूरोपीय संसद और परिषद की।

नेशनल अथॉरिटी फॉर मेडिसिन एंड हेल्थ प्रोडक्ट्स के अनुसार, उपरोक्त कानून में स्थापित सभी सामान्य सुरक्षा और प्रदर्शन आवश्यकताओं के अनुपालन का कोई औपचारिक प्रमाण प्रस्तुत नहीं किया गया था, जिसमें नैदानिक मूल्यांकन भी शामिल था।

निरीक्षण के दायरे में यह भी सत्यापित किया गया था कि शिनिंगजॉय सर्जिकल मास्क को बाजार पर रखने के लिए आवश्यक तकनीकी दस्तावेज पूरा नहीं हुआ था।

4 जून को, कंपनी शिनिंगजॉय और इन्फ्रर्म के बीच एक ऑनलाइन सुनवाई हुई, जिसमें ड्रग अथॉरिटी को “गैर-अनुरूप स्थिति की विस्तार से व्याख्या करने” का अवसर मिला और कंपनी को बिक्री के तत्काल निलंबन का आदेश देने के लिए आने वाले संभावित इरादे की सूचना दी। अनुचित CE अंकन के साथ उपरोक्त उपकरणों का संग्रह”।

उसी सुनवाई में, कंपनी को यह घोषणा करने का अवसर मिला कि यह माना जाता है कि यह कानून में निर्धारित आवश्यकताओं का पालन करने के लिए सभी तकनीकी दस्तावेजों की समीक्षा करने की स्थिति में था।

शिनिंगजॉय को 10 दिनों के भीतर “औपचारिक सबूत” प्रस्तुत करने के लिए कहा गया था कि यह कानून द्वारा आवश्यक सभी सामान्य सुरक्षा और प्रदर्शन आवश्यकताओं का अनुपालन करता है। 17 जून को, तकनीकी दस्तावेज का एक नया संस्करण Infarmed को भेजा गया था, जो इस प्राधिकरण द्वारा मूल्यांकन के बाद, “अपर्याप्त साबित हुआ है"।

एक अन्य विज्ञप्ति में, आज भी अपनी वेबसाइट पर प्रकाशित किया गया है, Inframed भी सर्जिकल मास्क प्रकार IIR ब्रांड Texpromed के बाजार से विपणन और निकासी के निलंबन को निर्धारित करता है, CE अंकन के साथ, निर्माता AMMA 1981 - Têxtil, SA से, क्योंकि “कोई अनुपालन नहीं है यूरोपीय स्तर पर लागू सभी कानूनी आवश्यकताओं के साथ साक्ष्य, जिसमें अपूर्ण तकनीकी दस्तावेज शामिल हैं” यूरोपीय संघ के विनियमन में जो स्थापित है, उसके संबंध में।

यह उन संस्थाओं से भी अपील करता है जिनके पास इस चिकित्सा उपकरण की इकाइयां हो सकती हैं कि वे उन्हें न बेचें और निर्माता से संपर्क न करें।