"Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA ha raccomandato di concedere un'estensione dell'indicazione per il vaccino Comirnaty [nome commerciale del vaccino del consorzio farmaceutico BioNTech/Pfizer] per includere l'uso nei bambini di 5-11 anni", dice il regolatore europeo in un comunicato. Il vaccino era già in uso dai 12 anni in poi.

L'EMA spiega che per i bambini dai 5 agli 11 anni, la dose di Comirnaty "sarà inferiore a quella usata nelle persone dai 12 anni in su", ma "come nel gruppo di età superiore, viene somministrato come due iniezioni nei muscoli dell'avambraccio, a tre settimane di distanza".

Questo è il primo vaccino approvato nell'UE per i bambini in questa fascia di età, in un momento in cui c'è un aumento dei casi per queste età e in cui gli Stati Uniti lo stanno già somministrando.

Attualmente, il vaccino Comirnaty è autorizzato a partire dai 12 anni, dopo essere stato approvato per la prima volta nel dicembre 2020 per gli adulti nell'UE.

Nella nota di oggi, l'autorità di regolamentazione dell'UE osserva che "uno studio principale nei bambini dai 5 agli 11 anni ha mostrato che la risposta immunitaria a Comirnaty somministrato a una dose più bassa (10 µg) in questo gruppo di età era paragonabile a quella vista con la dose più alta (30 µg) nei bambini dai 16 ai 25 anni, come misurato dal livello di anticorpi contro la SARS-CoV-2".

"L'efficacia di Comirnaty è stata calcolata sulla base di uno studio clinico condotto su quasi 2.000 bambini dai 5 agli 11 anni che non avevano segni di infezione precedente", aggiunge l'agenzia europea, notando che "questi bambini hanno ricevuto il vaccino o un placebo".

Secondo l'EMA, "dei 1305 bambini che hanno ricevuto il vaccino, tre hanno sviluppato il covid-19 rispetto ai 16 dei 663 bambini che hanno ricevuto il placebo, il che significa che, in questo studio, il vaccino è stato efficace al 90,7% nel prevenire la malattia. covid-19 sintomatico, anche se il tasso effettivo potrebbe variare tra il 67,7% e il 98,3%".

Gli effetti collaterali nei bambini dai 5 agli 11 anni sono simili a quelli delle persone dai 12 anni in su, tra cui dolore, arrossamento e gonfiore nel punto di iniezione, stanchezza, dolori muscolari e brividi, che sono lievi o moderati e migliorano in pochi giorni dopo la vaccinazione.

Per tutti questi motivi, il Comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA "ha concluso che i benefici di Comirnaty nei bambini dai 5 agli 11 anni superano i rischi, in particolare in quelli con condizioni che aumentano il rischio di covid-19", ha detto il regolatore.

Martedì, la Società portoghese di pediatria ha ritenuto che i vaccini contro il covid-19 sono sicuri nella fascia di età dai 5 agli 11 anni, ma ha sostenuto che la decisione di vaccinare dovrebbe prendere in considerazione altri dati, come la prevalenza dell'infezione nei bambini.