In een verklaring meldt het EMA dat zijn comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik "heeft aanbevolen de indicatie voor het vaccin Spikevax Covid-19 [merknaam voor het vaccin van Moderna] uit te breiden tot gebruik bij kinderen van 12 tot 17 jaar".

Dit vaccin is sinds januari van dit jaar door de EU-regelgever toegelaten voor volwassenen en wordt nu het tweede anticovid-19-vaccin dat door het EMA is goedgekeurd voor kinderen van 12 tot 17 jaar, nadat het agentschap een soortgelijke goedkeuring had gegeven aan het geneesmiddel van Pfizer/ BioNTech.

"Het gebruik van Spikevax-vaccin bij kinderen van 12 tot 17 jaar zal hetzelfde zijn als bij mensen van 18 jaar en ouder. Het wordt toegediend als twee injecties in de spieren van de bovenarm, met een tussenpoos van vier weken", legt het EMA uit.

De Europese regelgevende instantie geeft verder aan dat "de effecten van Spikevax werden onderzocht in een studie waaraan 3732 kinderen van 12 tot 17 jaar deelnamen", waaruit bleek dat dit vaccin "een antilichaamrespons opwekte die vergelijkbaar is [...] met die bij jongvolwassenen van 18 tot 25 jaar".

En wat betreft de meest voorkomende bijwerkingen bij kinderen van 12 tot 17 jaar, deze zijn "vergelijkbaar met die van 18 jaar en ouder", waaronder "pijn en zwelling op de injectieplaats, vermoeidheid, hoofdpijn, spier- en gewrichtspijn, vergrote lymfeklieren, rillingen, misselijkheid, braken en koorts", aldus het EMA.

Volgens de Europese regelgever "zijn deze effecten over het algemeen mild of matig en verbeteren ze binnen een paar dagen na de vaccinatie".

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het EMA geeft echter toe dat het door het "beperkte aantal kinderen en adolescenten dat aan de studie deelnam" niet mogelijk was om "ongewone nieuwe bijwerkingen op te sporen of het risico in te schatten van bekende bijwerkingen zoals myocarditis (ontsteking van de hartspier) en pericarditis (ontsteking van het membraan rond het hart)".

Desondanks "werd het algemene veiligheidsprofiel van Spikevax dat bij volwassenen werd vastgesteld, bevestigd in de studie met adolescenten", garandeert het EMA, eraan toevoegend dat om die reden werd geconcludeerd dat de toediening van dit vaccin aan kinderen van 12 tot 17 jaar "opweegt tegen de risico's, met name bij degenen met aandoeningen die het risico op ernstige covid-19 verhogen".

Momenteel zijn vier vaccins tegen covid-19 goedgekeurd door de EU-regelgever: Comirnaty (merknaam voor het vaccin van Pfizer/BioNTech), Moderna, Vaxzevria (nieuwe naam voor het middel van AstraZeneca) en Janssen (Johnson & Johnson-groep).