"Het EMA-comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik heeft aanbevolen een indicatie-uitbreiding toe te staan voor het Comirnaty-vaccin [merknaam voor het vaccin van het farmaceutisch consortium BioNTech/Pfizer], zodat het ook kan worden gebruikt bij kinderen van 5-11 jaar", aldus de Europese regelgever in een verklaring. Het vaccin was al in gebruik vanaf de leeftijd van 12 jaar.

Het EMA legt uit dat voor kinderen van 5 tot 11 jaar de dosis Comirnaty "lager zal zijn dan de dosis die wordt gebruikt bij mensen van 12 jaar en ouder", maar "net als in de oudere leeftijdsgroep wordt het toegediend als twee injecties in de onderarmspieren, met een tussenpoos van drie weken".

Dit is het eerste vaccin dat in de EU is goedgekeurd voor kinderen in deze leeftijdsgroep, op een moment dat het aantal gevallen in deze leeftijdsgroep toeneemt en de Verenigde Staten het vaccin al toedienen.

Momenteel is het Comirnaty-vaccin toegestaan vanaf de leeftijd van 12 jaar, nadat het in december 2020 voor het eerst is goedgekeurd voor volwassenen in de EU.

In de nota van vandaag merkt de EU-toezichthouder op dat "uit een hoofdonderzoek bij kinderen van 5 tot 11 jaar is gebleken dat de immuunrespons op Comirnaty, gegeven in een lagere dosis (10 µg) in deze leeftijdsgroep, vergelijkbaar was met die welke werd gezien met de hoogste dosis (30 µg) bij kinderen van 16 tot 25 jaar, zoals gemeten door het niveau van antilichamen tegen SARS-CoV-2".

"De doeltreffendheid van Comirnaty werd berekend op basis van een klinisch onderzoek dat werd uitgevoerd bij bijna 2.000 kinderen van 5 tot 11 jaar die geen tekenen van eerdere infectie vertoonden", voegt het Europees agentschap eraan toe, waarbij het opmerkt dat "deze kinderen ofwel het vaccin ofwel een placebo kregen".

Volgens het EMA "ontwikkelden drie van de 1305 kinderen die het vaccin kregen covid-19, vergeleken met 16 van de 663 kinderen die de placebo kregen, wat betekent dat het vaccin in deze studie voor 90,7% effectief was in het voorkomen van de ziekte covid-19 symptomatisch, hoewel het werkelijke percentage zou kunnen variëren tussen 67,7% en 98,3%".

De bijwerkingen bij kinderen van 5 tot 11 jaar zijn vergelijkbaar met die bij mensen van 12 jaar en ouder, waaronder pijn, roodheid en zwelling op de injectieplaats, vermoeidheid, spierpijn en rillingen, die mild of matig zijn en binnen een paar dagen na de vaccinatie verbeteren.

Om al deze redenen heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het EMA "geconcludeerd dat de voordelen van Comirnaty bij kinderen van 5 tot 11 jaar opwegen tegen de risico's, met name bij kinderen met aandoeningen die het risico op covid-19 verhogen", aldus de regelgever.

Op dinsdag oordeelde de Portugese Vereniging voor Kindergeneeskunde dat vaccins tegen covid-19 veilig zijn in de leeftijdsgroep van 5 tot 11 jaar, maar stelde dat bij de beslissing om te vaccineren rekening moet worden gehouden met andere gegevens, zoals de prevalentie van de infectie bij kinderen.