Infarmed heeft in een verklaring gezegd dat het in het kader van een inspectie heeft geverifieerd dat chirurgische maskers van type II, merk Shiningjoy, van de fabrikant Shiningjoy, "niet voldoen aan de vereisten voor het in de handel brengen of in gebruik nemen ervan" overeenkomstig de verordening van het Europees Parlement en de Raad, van 5 april 2017, betreffende medische hulpmiddelen.

Volgens de nationale autoriteit voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten is geen formeel bewijs overgelegd dat is voldaan aan alle algemene veiligheids- en prestatie-eisen die in voornoemde wetgeving zijn vastgesteld, met inbegrip van een klinische beoordeling.

In het kader van de inspectie werd ook vastgesteld dat de technische documentatie die vereist is voor het in de handel brengen van de Shiningjoy-chirurgische maskers, niet volledig was.

Op 4 juni vond een online hoorzitting plaats tussen het bedrijf Shiningjoy en Infarmed, waarin de geneesmiddelenautoriteit de gelegenheid had om "de vastgestelde niet-conforme situatie in detail toe te lichten en het bedrijf in kennis te stellen van het voornemen om waarschijnlijk de onmiddellijke opschorting te bevelen van de verkoop en inzameling van de voornoemde hulpmiddelen met onjuiste CE-markering".

Tijdens dezelfde hoorzitting kreeg het bedrijf de gelegenheid om te verklaren dat het van mening was dat het in staat was om alle technische documentatie te herzien om aan de in de wetgeving gestelde eisen te voldoen.

Shiningjoy werd verzocht binnen 10 dagen "formeel bewijs" te leveren dat het voldeed aan alle algemene veiligheids- en prestatie-eisen die de wet voorschrijft. Op 17 juni werd een nieuwe versie van de technische documentatie toegezonden aan Infarmed, die na evaluatie door deze instantie "ontoereikend is gebleken".

In een ander communiqué, dat ook vandaag op haar website is gepubliceerd, bepaalt Infarmed ook dat het in de handel brengen en uit de handel nemen van het chirurgisch masker type IIR van het merk Texpromed, met CE-markering, van de fabrikant AMMA 1981 - Têxtil, SA, wordt opgeschort omdat "er geen bewijs is van naleving van alle wettelijke voorschriften die op Europees niveau van toepassing zijn, met inbegrip van onvolledige technische documentatie" in verhouding tot wat in de EU-verordening is vastgesteld.

De Commissie doet ook een beroep op entiteiten die mogelijk over eenheden van dit medische hulpmiddel beschikken, deze niet te verkopen en contact op te nemen met de fabrikant.