"Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft aanbevolen een voorwaardelijke vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het orale antivirale geneesmiddel Paxlovid voor de behandeling van Covid-19", aldus de Europese regelgever in een verklaring.

Volgens het Europese agentschap wordt dit geneesmiddel van het farmaceutische bedrijf Pfizer in dit stadium aanbevolen voor volwassenen die geen extra zuurstof nodig hebben en die een hoger risico lopen om een ernstige vorm van Covid-19 te ontwikkelen.

Volgens het EMA is Paxlovid het eerste oraal toegediende antivirale geneesmiddel dat in de Europese Unie wordt aanbevolen voor de behandeling van Covid-19. Het bevat twee werkzame stoffen in twee verschillende tabletten die het vermogen van het SARS-CoV-2 coronavirus om zich in het lichaam te vermenigvuldigen, verminderen.

Om tot deze conclusie te komen heeft het CHMP gegevens van een studie bij besmette patiënten geëvalueerd, waaruit bleek dat Paxlovid "het aantal ziekenhuisopnames of sterfgevallen bij patiënten met ten minste één onderliggende aandoening waardoor zij een risico lopen op ernstige Covid-19 aanzienlijk vermindert".

De meeste patiënten die aan de studie deelnamen, waren besmet met de Delta-variant, maar het EMA verwacht op basis van laboratoriumonderzoek dat Paxlovid ook werkzaam zal zijn tegen Omicron en andere SARS-CoV-2-varianten.

"Het CHMP concludeerde dat de voordelen van het geneesmiddel groter zijn dan de risico's voor goedgekeurd gebruik en zal nu zijn aanbevelingen doorsturen naar de Europese Commissie voor een snel besluit dat in alle EU-lidstaten van toepassing is," aldus de regelgever.

Het is nu aan de Europese Commissie om "het besluitvormingsproces te bespoedigen" om Paxlovid een voorwaardelijke vergunning te verlenen, zodat het in de hele EU op de markt kan worden gebracht, aldus de verklaring.

Deze voorwaardelijke handelsvergunning is een procedure die door het EMA wordt gebruikt om de goedkeuring van geneesmiddelen te versnellen tijdens noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid in de EU, zoals de huidige pandemie.

De Europese regelgever is verantwoordelijk voor de wetenschappelijke evaluatie, het toezicht en de bewaking van de veiligheid van geneesmiddelen in de EU en werkt daarbij samen met duizenden deskundigen in heel Europa, verspreid over de verschillende wetenschappelijke comités.