Autoritatea europeană de reglementare a anunțat astăzi că cererea de autorizare de introducere pe piață în Uniunea Europeană pentru Ronapreve - o combinație de anticorpi monoclonali casirivimab și imdevimab - a fost prezentată de compania farmaceutică Roche Registration GmbH.

Într-o declarație, EMA a declarat că medicamentul, dezvoltat în parteneriat cu Regeneron Pharmaceuticals, este destinat prevenirii Covid-19, precum și tratării adulților și adolescenților cu vârsta de 12 ani și peste care nu au nevoie de oxigen suplimentar și care prezintă un risc crescut de a dezvolta boli grave.

EMA va evalua beneficiile și riscurile oferite de Ronapreve într-un „interval de timp scurt” și poate emite avizul său în următoarele două luni, în funcție de soliditatea datelor prezentate de companie și de posibila necesitate de informații suplimentare pentru a sprijini evaluarea.

Potrivit autorității de reglementare, această evaluare în „o perioadă atât de scurtă de timp este posibilă”, deoarece Comitetul EMA pentru Medicamente Umane (CHMP) a analizat deja datele medicamentului în timpul procesului de revizuire continuă, un instrument de reglementare menit să accelereze evaluarea unui nou medicament în public situații de urgență în domeniul sănătății.

Anticorpii casirivimab și imdevimab, concepuți să fie administrați intravenos, sunt concepuți să se lege de proteina „spike' a SARS-COV-2 în două locuri diferite, împiedicând intrarea virusului în celulele corpului uman.

Aceasta este a doua cerere de lansare pe piață pe care EMA o evaluează în decurs de o săptămână, după ce a anunțat la 4 octombrie un proces identic pentru anticorpii Regkirona, destinat tratării adulților cu Covid-19 și prezentat de Celltrion Healthcare Hungary Kft.