„ Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman a recomandat acordarea unei extinderi a indicației pentru vaccinul Comirnaty [denumirea de marcă a vaccinului din consorțiul BionTech/Pfizer Pfizer Pharmaceutical] pentru a include utilizarea la copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani”, afirmă autoritatea europeană de reglementare într-o declarație. Vaccinul a fost deja utilizat începând cu vârsta de 12 ani.

EMA explică faptul că pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani, doza de Comirnaty „va fi mai mică decât cea utilizată la persoanele cu vârsta de 12 ani și peste”, dar „la fel ca în grupa de vârstă înaintată, se administrează sub formă de două injecții în mușchii antebrațului, la interval de trei săptămâni”.

Acesta este primul vaccin aprobat în UE pentru copiii din această grupă de vârstă, într-un moment în care există o creștere a cazurilor pentru aceste vârste și când Statele Unite îl administrează deja.

În prezent, vaccinul Comirnaty este autorizat de la vârsta de 12 ani, după ce a fost aprobat pentru prima dată în decembrie 2020 pentru adulții din UE.

În nota de astăzi, autoritatea de reglementare a UE constată că „un studiu principal pe copii cu vârste cuprinse între 5 și 11 ani a arătat că răspunsul imun la Comirnaty administrat la o doză mai mică (10 µg) la această grupă de vârstă a fost comparabil cu cel observat la cea mai mare doză (30 µg) la copiii cu vârsta cuprinsă între 16 și 25 de ani, măsurată prin nivelul anticorpilor împotriva SARS-COV-2”.

„ Eficacitatea Comirnaty a fost calculată pe baza unui studiu clinic efectuat la aproape 2 000 de copii cu vârste cuprinse între 5 şi 11 ani care nu prezentau semne de infecţie anterioară”, adaugă agenţia europeană, menţionând că „aceşti copii au primit fie vaccinul, fie un placebo”.

Potrivit EMA, „din cei 1305 de copii care au primit vaccinul, trei au dezvoltat COVID-19 comparativ cu 16 dintre cei 663 de copii care au primit placebo, ceea ce înseamnă că, în acest studiu, vaccinul a fost de 90,7% eficace în prevenirea bolii covid-19 simptomatic, deși rata reală ar putea varia între 67,7% și 98,3%”.

Reacţiile adverse la copiii cu vârsta cuprinsă între 5 şi 11 ani sunt similare cu cele ale persoanelor cu vârsta de 12 ani şi peste, incluzând durere, înroşire şi umflare la locul injectării, oboseală, dureri musculare şi frisoane, care sunt uşoare sau moderate şi se îmbunătăţesc în câteva zile după vaccinare.

Din

toate aceste motive, Comitetul EMA pentru produse medicamentoase de uz uman „a concluzionat că beneficiile Comirnaty la copiii cu vârste cuprinse între 5 şi 11 ani sunt mai mari decât riscurile, în special în cazul celor care prezintă condiţii care cresc riscul de apariţie a unui covid-19”, a declarat autoritatea de reglementare.

Marți, Societatea Portugheză de Pediatrie a considerat că vaccinurile împotriva Covid-19 sunt sigure în grupa de vârstă de la 5 la 11 ani, dar a susținut că decizia de vaccinare ar trebui să ia în considerare alte date, cum ar fi prevalența infecției la copii.