"Комитет ЕМА по лекарственным средствам для применения у человека рекомендовал расширить показания к применению вакцины "Комирнати" [фирменное название вакцины фармацевтического консорциума BioNTech/Pfizer] для использования у детей в возрасте 5-11 лет", - говорится в заявлении европейского регулятора. Вакцина уже используется с 12-летнего возраста.

EMA поясняет, что для детей в возрасте от 5 до 11 лет доза "Комирнати" "будет меньше, чем та, что используется для людей в возрасте 12 лет и старше", но "как и в старшей возрастной группе, она вводится в виде двух инъекций в мышцы предплечья с интервалом в три недели".

Это первая вакцина, одобренная в ЕС для детей этой возрастной группы, в то время, когда наблюдается рост случаев заболевания в этом возрасте и когда в США уже применяют эту вакцину.

В настоящее время вакцина "Комирнати" разрешена к применению с 12 лет, после того как в декабре 2020 года она будет впервые одобрена для взрослых в ЕС.

В сегодняшней записке регулятор ЕС отмечает, что "основное исследование среди детей в возрасте от 5 до 11 лет показало, что иммунный ответ на Comirnaty, введенный в меньшей дозе (10 мкг) в этой возрастной группе, был сопоставим с тем, который наблюдался при использовании самой высокой дозы (30 мкг) у детей в возрасте от 16 до 25 лет, если судить по уровню антител против SARS-CoV-2".

"Эффективность Комирнати была рассчитана на основании клинического исследования, проведенного почти на 2000 детей в возрасте от 5 до 11 лет, у которых не было признаков предыдущей инфекции", - добавляет европейское агентство, отмечая, что "эти дети получали либо вакцину, либо плацебо".

По данным ЕМА, "из 1305 детей, получивших вакцину, у трех развился ковид-19 по сравнению с 16 из 663 детей, получивших плацебо, что означает, что в этом исследовании вакцина была на 90,7% эффективна в предотвращении симптоматического заболевания ковид-19, хотя фактический показатель может колебаться от 67,7% до 98,3%".

Побочные эффекты у детей в возрасте от 5 до 11 лет аналогичны таковым у людей в возрасте 12 лет и старше, включая боль, покраснение и отек в месте инъекции, усталость, боли в мышцах и озноб, которые носят легкий или умеренный характер и проходят в течение нескольких дней после вакцинации.

По всем этим причинам Комитет ЕМА по лекарственным препаратам для применения у человека "пришел к выводу, что преимущества Комирнати у детей в возрасте от 5 до 11 лет перевешивают риски, особенно у тех, кто имеет состояния, повышающие риск ковид-19", - говорится в сообщении регулятора.

Во вторник Португальское общество педиатрии посчитало, что вакцина против ковид-19 безопасна в возрастной группе от 5 до 11 лет, но заявило, что при принятии решения о вакцинации следует учитывать другие данные, например, распространенность инфекции среди детей.