"EMA:s kommitté för humanläkemedel har rekommenderat en indikationsutvidgning för Comirnaty-vaccinet [varumärket för vaccinet från läkemedelskonsortiet BioNTech/Pfizer] till att även omfatta användning hos barn i åldern 5-11 år", skriver den europeiska tillsynsmyndigheten i ett uttalande. Vaccinet användes redan från 12 års ålder och uppåt.

EMA förklarar att för barn i åldern 5-11 år kommer dosen av Comirnaty "att vara mindre än den som används hos personer som är 12 år och äldre", men "liksom i den äldre åldersgruppen ges det som två injektioner i underarmsmuskulaturen med tre veckors mellanrum".

Detta är det första vaccinet som godkänts i EU för barn i denna åldersgrupp, vid en tidpunkt då antalet fall ökar i dessa åldrar och då USA redan administrerar det.

För närvarande är Comirnaty-vaccinet godkänt från 12 års ålder, efter att ha godkänts för första gången i december 2020 för vuxna i EU.

I dagens meddelande konstaterar EU:s tillsynsmyndighet att "en huvudstudie på barn i åldrarna 5 till 11 år visade att immunsvaret på Comirnaty som gavs i en lägre dos (10 µg) i denna åldersgrupp var jämförbart med det som sågs med den högsta dosen (30 µg) hos barn i åldrarna 16 till 25 år, mätt genom nivån av antikroppar mot SARS-CoV-2".

"Comirnatys effektivitet beräknades utifrån en klinisk prövning som utfördes på nästan 2 000 barn i åldern 5 till 11 år som inte hade några tecken på tidigare infektion", tillägger EU-organet och konstaterar att "dessa barn fick antingen vaccinet eller placebo".

Enligt EMA "utvecklade tre av de 1305 barn som fick vaccinet covid-19 jämfört med 16 av de 663 barn som fick placebo, vilket innebär att vaccinet i denna studie var 90,7 % effektivt för att förebygga sjukdomen. covid-19 symtomatiska, även om den faktiska andelen kan variera mellan 67,7 % och 98,3 %".

Biverkningar hos barn i åldern 5-11 år liknar dem hos personer i åldern 12 år och äldre, inklusive smärta, rodnad och svullnad vid injektionsstället, trötthet, muskelvärk och frossa, som är milda eller måttliga och förbättras inom några dagar efter vaccinationen.

Av alla dessa skäl har EMA:s kommitté för humanläkemedel "dragit slutsatsen att fördelarna med Comirnaty hos barn i åldrarna 5 till 11 år överväger riskerna, särskilt hos dem med tillstånd som ökar risken för covid-19", säger tillsynsmyndigheten.

På tisdagen ansåg den portugisiska barnläkarföreningen att vaccin mot covid-19 är säkert i åldersgruppen 5-11 år, men hävdade att man vid beslut om vaccinering bör ta hänsyn till andra uppgifter, t.ex. förekomsten av infektionen hos barn.