Infarmed sade i ett uttalande att man inom ramen för en inspektion har kontrollerat att kirurgiska munskydd av typ II, märket Shiningjoy, från tillverkaren Shiningjoy, "inte uppfyller kraven för att släppas ut på marknaden eller tas i bruk" enligt Europaparlamentets och rådets förordning av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter.

Enligt den nationella myndigheten för läkemedel och hälsoprodukter har det inte lagts fram något formellt bevis för att alla de allmänna säkerhets- och prestandakrav som fastställs i den ovannämnda lagstiftningen uppfylls, inklusive en klinisk bedömning.

Det kontrollerades också inom ramen för inspektionen att den tekniska dokumentation som krävs för att släppa ut Shiningjoy kirurgiska munskydd på marknaden inte var fullständig.

Den 4 juni hölls ett onlineförhör mellan företaget Shiningjoy och Infarmed, där läkemedelsmyndigheten fick möjlighet att "i detalj förklara den konstaterade avvikande situationen och informera företaget om den troliga avsikten att komma att beordra ett omedelbart avbrytande av försäljningen och insamlingen av ovannämnda produkter med felaktig CE-märkning".

Vid samma utfrågning fick företaget möjlighet att förklara att det ansåg sig ha möjlighet att se över all teknisk dokumentation för att uppfylla kraven i lagstiftningen.

Shiningjoy uppmanades att inom tio dagar lämna in "formella bevis" på att företaget uppfyllde alla allmänna säkerhets- och prestandakrav som krävs enligt lagen. Den 17 juni skickades en ny version av den tekniska dokumentationen till Infarmed, som efter bedömning av denna myndighet "har visat sig vara otillräcklig".

I en annan kommuniké, som också offentliggjordes i dag på sin webbplats, fastställer Infarmed också att saluföringen av kirurgiskt munskydd av typen IIR varumärke Texpromed, med CE-märkning, från tillverkaren AMMA 1981 - Têxtil, SA, ska avbrytas och dras tillbaka från marknaden, eftersom "det inte finns några bevis på att alla rättsliga krav som är tillämpliga på EU-nivå är uppfyllda, inklusive ofullständig teknisk dokumentation" i förhållande till vad som fastställs i EU-förordningen.

Kommissionen vädjar också till enheter som kan ha enheter av denna medicintekniska produkt att inte sälja dem och att kontakta tillverkaren.