EMA tarafından yapılan açıklamada, insan ilaç komitesinin “Spikevax Covid-19 [Moderna aşısı markası] aşısı için 12 ila 17 yaş arası çocuklarda kullanılmasını önerdiği “bildirildi.

Bu aşı, AB regülatörü tarafından bu yılın Ocak ayından bu yana yetişkinler için yetkilendirilmiş ve ajans Pfizer/ BioNTech tarafından ilaca benzer onay verdikten sonra, 12-17 yaş arası çocuklar için EMA tarafından onaylanan ikinci antikovid-19 aşısı haline gelmiştir.

“ 12 ila 17 yaş arasındaki çocuklarda Spikevax aşısının kullanımı 18 yaş ve üstü insanlarda olduğu gibi olacaktır. Dört hafta arayla üst kolun kaslarına iki enjeksiyon olarak verilir” diye açıklıyor EMA.

Avrupa regülatörü ayrıca, “Spikevax'ın etkileri 12 ila 17 yaş arası 3.732 çocuk içeren bir çalışmada araştırılmıştır”, bu aşının “18 ila 25 yaş arasındaki genç yetişkinlerde görülen benzer bir antikor yanıtı ürettiğini ortaya koyduğunu göstermektedir.

Ve 12 ila 17 yaş arası çocuklarda en yaygın yan etkileri ile ilgili olarak, onlar “ağrı ve enjeksiyon yerinde şişme, yorgunluk, baş ağrısı, kas ve eklem ağrısı, genişlemiş lenf düğümleri, titreme, bulantı, kusma ve ateş” kapsayan, “18 yaş ve üzeri benzer”, EMA belirtmektedir.

Avrupa regülatörüne göre, “bu etkiler genellikle hafif veya ılımlıdır ve aşılamadan sonraki birkaç gün içinde iyileşir.”

Ancak EMA İnsan İlaçları Komitesi, “çalışmaya dahil sınırlı sayıda çocuk ve ergen” nedeniyle, “olağandışı yeni yan etkileri tespit etmek veya miyokardit (kas kalbi iltihabı) gibi bilinen yan etkilerin riskini tahmin etmek mümkün olmadığını kabul eder ve perikardit (kalp çevresindeki zarın iltihabı)”.

Buna rağmen, “yetişkinlerde belirlenen Spikevax'ın genel güvenlik profili ergenlerle yapılan çalışmada doğrulandı”, EMA'yı garanti eder, bu nedenle, bu aşının 12 ila 17 yaş arası çocuklara uygulanmasının “risklerden ağır bastığı sonucuna varılmıştır. ciddi covid-19 riskini artırmak koşulları.”

Şu anda dört antikovid-19 aşısı AB regülatörü tarafından onaylanmıştır: Comirnaty (Pfizer/BioNTech aşısı için marka adı), Moderna, Vaxzevria (AstraZeneca tarafından ilaç için yeni isim) ve Janssen (Johnson & Johnson grubu).