Infarmed, bir açıklamada, bir denetim kapsamında olduğunu, o tip II cerrahi maskeleri, marka Shiningjoy, üretici Shiningjoy gelen doğruladı söyledi, “onların piyasaya yerleştirilmesi veya hizmete koyarak gereksinimlerini karşılamayan” düzenlenmesi uyarınca Avrupa Parlamentosu ve Konsey, arasında 5 Nisan 2017, tıbbi cihazlar üzerinde.

Ulusal İlaç ve Sağlık Ürünleri Dairesine göre, yukarıda belirtilen mevzuatta belirlenen tüm genel güvenlik ve performans gerekliliklerine uyulduğuna dair resmi bir kanıt sunulmamıştır.

Ayrıca, Shiningjoy cerrahi maskelerini piyasaya yerleştirmek için gerekli teknik dokümantasyonun tam olmadığı denetim kapsamında doğrulanmıştır.

4 Haziran'da, Shiningjoy ve Infarmed şirketi arasında bir online duruşma gerçekleştirildi; burada uyuşturucu otoritesi “tanımlanan uygun olmayan durumu ayrıntılı olarak açıklamak ve satışın derhal askıya alınmasını emretmek için olası niyeti şirketi bilgilendirmek ve yanlış CE işaretli yukarıda belirtilen cihazların toplanması”.

Aynı duruşmada, şirket, mevzuatta belirtilen şartlara uymak için tüm teknik belgeleri gözden geçirecek bir konumda olduğunu kabul ettiğini beyan etme fırsatı buldu.

Shiningjoy'un kanunların gerektirdiği tüm genel güvenlik ve performans gerekliliklerine uyduğu 10 gün içinde “resmi kanıt” sunması istendi. 17 Haziran'da, bu yetki tarafından değerlendirildikten sonra “yetersiz” olan Infarmed'e teknik dokümantasyonun yeni bir versiyonu gönderildi.

Bugün web sitesinde de yayınlanan başka bir bildiride, Infarmed ayrıca CE işareti ile, CE işareti ile cerrahi maske tipi Texpromed pazarından pazarlama ve çekilme askıya alınmasını belirler - Têxtil, SA, çünkü “hiçbir uyum yoktur AB Yönetmeliği'nde kurulmuş olanlarla ilgili olarak tamamlanmamış teknik belgeler de dahil olmak üzere Avrupa düzeyinde geçerli olan tüm yasal gereklilikleri içeren kanıtlar.

Ayrıca, bu tıbbi cihazın birimlerine sahip olabilecek kuruluşlara satmamaya ve üreticiye başvurmaya da hitap ediyor.