欧洲监管机构今天宣布,Ronapreve--一种单克隆抗体casirivimab和imdevimab的组合--在欧盟的上市授权申请是由制药公司罗氏注册有限公司提交的。

欧洲药品管理局在一份声明中说,该药物是与Regeneron Pharmaceuticals公司合作开发的,旨在预防Covid-19,以及治疗不需要补充氧气的12岁及以上的成人和青少年,和患有严重疾病风险的人。

欧洲药品管理局将在 "短时间内 "评估Ronapreve的益处和风险,并可能在未来两个月内发表意见,这取决于该公司提交的数据是否可靠,以及是否可能需要更多信息来支持评估。

据监管机构称,在 "如此短的时间内进行这种评估是唯一可能的",因为欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)已经在持续审查过程中分析了该药品的数据,这是一种监管工具,旨在加速对公共卫生紧急情况下的新药评估。

设计用于静脉注射的抗体casirivimab和imdevimab旨在与SARS-CoV-2的 "刺突 "蛋白在两个不同部位结合,防止病毒进入人体细胞。

这是欧洲药品管理局在一周内评估的第二个上市申请,此前它在10月4日宣布了对抗体Regkirona的相同程序,该抗体旨在治疗成年人的Covid-19,由Celltrion Healthcare Hungary Kft提出。