В своем заявлении EMA сообщает, что его комитет по лекарственным средствам для человека "рекомендовал расширить показания к применению вакцины Spikevax Covid-19 [фирменное название вакцины компании Moderna], включив ее использование у детей в возрасте от 12 до 17 лет".

Эта вакцина была разрешена регулятором ЕС для взрослых с января этого года и теперь стала второй вакциной против ковид-19, одобренной EMA для детей в возрасте от 12 до 17 лет, после того, как агентство дало аналогичное разрешение препарату от Pfizer/ BioNTech.

"Применение вакцины Spikevax у детей в возрасте от 12 до 17 лет будет таким же, как и у людей в возрасте 18 лет и старше. Она вводится в виде двух инъекций в мышцы верхней части руки с интервалом в четыре недели", - поясняет ЕМА.

Европейский регулятор далее указывает, что "действие Spikevax было изучено в исследовании с участием 3732 детей в возрасте от 12 до 17 лет", которое показало, что эта вакцина "вызвала реакцию антител, сравнимую [...] с той, которая наблюдается у молодых взрослых в возрасте от 18 до 25 лет".

Что касается наиболее распространенных побочных эффектов у детей в возрасте от 12 до 17 лет, то они "аналогичны таковым у детей в возрасте 18 лет и старше" и включают "боль и отек в месте инъекции, усталость, головную боль, боль в мышцах и суставах, увеличение лимфатических узлов, озноб, тошноту, рвоту и лихорадку", утверждает ЕМА.

По словам европейского регулятора, "эти эффекты обычно слабые или умеренные и проходят в течение нескольких дней после вакцинации".

Комитет по лекарственным средствам для человека ЕМА признает, однако, что из-за "ограниченного числа детей и подростков, включенных в исследование", не удалось выявить "необычные новые побочные эффекты или оценить риск известных побочных эффектов, таких как миокардит (воспаление мышечной ткани сердца) и перикардит (воспаление мембраны вокруг сердца)".

Несмотря на это, "общий профиль безопасности Спайквакса, определенный у взрослых, был подтвержден в исследовании с подростками", гарантирует ЕМА, добавляя, что по этой причине был сделан вывод, что введение этой вакцины детям в возрасте от 12 до 17 лет "перевешивает риски, особенно у тех, кто имеет состояния, повышающие риск тяжелого ковид-19".

В настоящее время регулятором ЕС одобрены четыре противококлюшные вакцины против ковид-19: Comirnaty (торговое название вакцины Pfizer/BioNTech), Moderna, Vaxzevria (новое название препарата от AstraZeneca) и Janssen (группа Johnson & Johnson).