"El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA ha recomendado conceder una ampliación de la indicación de la vacuna Comirnaty [nombre comercial de la vacuna del consorcio farmacéutico BioNTech/Pfizer] para incluir su uso en niños de 5 a 11 años", dice el regulador europeo en un comunicado. La vacuna ya se utilizaba a partir de los 12 años.

La EMA explica que para los niños de 5 a 11 años, la dosis de Comirnaty "será menor que la utilizada en los mayores de 12 años", pero "al igual que en el grupo de mayor edad, se administra en dos inyecciones en los músculos del antebrazo, con tres semanas de diferencia".

Se trata de la primera vacuna aprobada en la UE para niños de esta edad, en un momento en el que hay un aumento de casos para estas edades y en el que Estados Unidos ya la está administrando.

Actualmente, la vacuna Comirnaty está autorizada a partir de los 12 años, tras ser aprobada por primera vez en diciembre de 2020 para adultos en la UE.

En la nota de hoy, el regulador comunitario señala que "un estudio principal en niños de 5 a 11 años mostró que la respuesta inmunitaria a Comirnaty administrada a una dosis más baja (10 µg) en este grupo de edad era comparable a la observada con la dosis más alta (30 µg) en niños de 16 a 25 años, medida por el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2".

"La eficacia de Comirnaty se calculó a partir de un ensayo clínico realizado en casi 2.000 niños de entre 5 y 11 años que no presentaban signos de infección previa", añade la agencia europea, y señala que "estos niños recibieron la vacuna o un placebo".

Según la EMA, "de los 1.305 niños que recibieron la vacuna, tres desarrollaron covid-19 frente a 16 de los 663 niños que recibieron el placebo, lo que significa que, en este estudio, la vacuna fue un 90,7% eficaz para prevenir la enfermedad. covid-19 sintomática, aunque la tasa real podría oscilar entre el 67,7% y el 98,3%".

Los efectos secundarios en los niños de 5 a 11 años son similares a los de los mayores de 12 años, incluyendo dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, dolores musculares y escalofríos, que son leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.

Por todo ello, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA "concluyó que los beneficios de Comirnaty en niños de 5 a 11 años superan los riesgos, especialmente en aquellos con condiciones que aumentan el riesgo de covid-19", dijo el regulador.

El martes, la Sociedad Portuguesa de Pediatría consideró que las vacunas contra el covid-19 son seguras en el grupo de edad de 5 a 11 años, pero argumentó que la decisión de vacunar debe tener en cuenta otros datos, como la prevalencia de la infección en los niños.